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齐鲁制药“疾行”仿制药市场 今年已获批17个,12个为国内首
2019-12-02 12:41:47
[摘要] 对于患有瓣膜性房颤,或实施过人工瓣膜置换、瓣膜修补术等治疗的瓣膜性疾病患者而言,“华法林钠片”可谓长期持续抗凝的常备药物。这便意味着,若无企业排除万难,开展“华法林钠片”的一致性评价工作,未来这一重要

对于患有瓣膜性心房颤动或瓣膜疾病的患者,通过人工瓣膜置换和瓣膜修复进行治疗,华法林钠片可被视为长期持续抗凝的常备药物。尽管安全性高、价格低,但由于一致性评价研究的困难,许多生产企业纷纷放弃。

这意味着,除非企业克服一切困难,对“华法林钠片”进行一致性评估,否则这种重要的临床药物在未来可能面临短缺,大量瓣膜疾病患者将无处购买。

为此,本月17日,当齐鲁制药研究院院长张明收到国家药品监督管理局颁发的“华法林钠片”一致性评价批准文件时,他不禁松了一口气:“虽然花了几年时间,投入了巨大的人力和财力,但它确保了患者的持续用药,社会价值比一切都重要。”

《经济先驱报》记者了解到,随着政策的大力推进和“我不是药神”引起的公众关注,仿制药的共识性评价将迎来2019年的“丰收”。到目前为止,齐鲁制药已经批准了17种药物,其中12种为国内首创。批准药物的数量、申报药物的数量和速度均居全国制药企业之首。

首次批准后

“华法林钠片”是双香豆素中效抗凝剂,于1954年首次在美国上市。它们适用于需要长期持续抗凝的患者,并可防止血栓形成和发展。

近年来,一些新型口服抗凝剂相继在国外上市,具有见效快、无需常规监测凝血指标的优点。在某些适应症中,如非瓣膜性心房颤动患者的血栓栓塞预防,这些新药已被欧美指南推荐。”然而,在张明辉看来,仍需选择剂量可调的华法林用于瓣膜疾病患者的抗凝治疗,如瓣膜性心房颤动、人工瓣膜置换、瓣膜修复等。我国瓣膜疾病患者数量众多,华法林价格低廉,临床使用时间长,安全性强,仍具有重要的临床地位和广泛的应用价值

《经济先驱报》记者注意到,早在2016年,“华法林钠片”就被列入国家公布的“2018年仿制药合格评价品种目录”,俗称“289目录品种”。

然而,即使这样一种具有很大应用价值的药物在一致性评价中也面临许多困难。华法林钠片的体内外等效性很难评价,研究成本也很高。”张明辉坦率地告诉《经济先驱报》记者。

对此,另一家制药公司的相关负责人也透露,“要做出一致性评估,资金成本不低。花钱后,产品可能没有很大的利润回报。因此,对于一些制药公司来说,如果它们不是公司的主要产品,它们就干脆放弃对这种药物的一致性评估。”

正因为如此,根据insight数据,目前国内只有5家华法林钠片制造商,包括齐鲁制药(Qilu Pharmaceutical),一些制造商已经放弃了对该品种的一致性评价。

面对这种情况,为了确保“华法林钠片”的市场供应,齐鲁制药有限公司于2016年3月开始对项目进行一致性评价。“为了与原药进行全面的质量对比研究,我们派出‘精兵强将’组成研究小组,开展高强度的科学研究。我们已尽最大努力尽快完成与原药的生物等效性研究。最终结果表明,齐鲁制药有限公司生产的华法林钠片的药物质量与原研究药物相当,体内研究与原研究药物生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。”张明辉表示,经过两年多的药物和临床研究,该项目于2018年9月宣布,并于本月17日首次获得一致评估批准。

申请和批准的数量遥遥领先。

国外专利药品价格高企的垄断让患者对“药品”感到失望,国内药品质量参差不齐...针对老百姓对药品的担忧,2018年4月,国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》,重点关注仿制药研发、生产和使用的全链条,努力让医患双方使用价廉物美的药品。一致性评价是提高仿制药质量和疗效的主要出发点。

目前,公众非常重视仿制药,但也存在一些误解。《经济先驱报》记者了解到,仿制药不是盗版药物或假药,而是与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药物。根据国际惯例,一旦专利药物的保护期满,其他国家和制药厂可以生产仿制药。

张明辉认为,与研发周期长、投资大、价格高的特点相比,仿制药已成为各国控制治疗成本、提高患者药物保障水平的重要手段。“目前,仿制药在中国药品审批中占绝对比例,居民健康保险也主要依赖仿制药。"

“对于齐鲁制药,我们的研发理念是提供‘人们买得起的好药物’。在加快研发原创研究药物的同时,公司目前上市的仿制药有100多种规格,主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管、精神等方面。张明辉表示,事实上,虽然中国创新药物研究起步较晚,差距较大,但近年来中国仿制药研究水平突飞猛进,几乎与国际先进水平持平,药物的工业生产实力也达到了世界先进水平。

值得注意的是,齐鲁制药仿制药的质量也得到了国际认可。迄今为止,齐鲁制药生产的20种药品获准出口美国,14种药品获准在欧洲销售。这个数字在中国制药公司中属于“第一阵营”。

为了使患者能够以较低的价格购买与原药质量和效果相同的仿制药,并大大减轻医疗负担,齐鲁制药近年来不断做出一致的评价。“迄今为止,齐鲁制药共开展了70多项药物一致性评价研究,迄今已有17项获得批准,其中12项为国内首创。已经申报了33个,其中22个是中国第一个。在国内制药企业的一致性评价中,齐鲁制药项目在申请数量、审批速度和数量上都遥遥领先。”张明会说。

大幅压低药品价格

那么,齐鲁制药在开发仿制药时是如何选择的呢?

“我们更喜欢临床上有必要且疗效确切的药物,但目前供应不足。这是首要任务,也是制药公司的社会责任。”张明辉表示,此外,有必要调查原研究药物的优势和不良反应以及专利的注册和到期情况,然后全面评估生产工艺、生产成本和原料获取难度等因素。

2017年,齐鲁制药的一线靶向特效药吉非替尼(gefitinib)正式上市,吉非替尼是一种国产治疗非小细胞肺癌的“重磅炸弹”药物,历时六年复制,打破了外国制药巨头在中国市场的独家垄断格局。“直到我们刚刚完成临床试验,最初的研究药物才主动将价格从5000多元降低到2400元左右。上市前,原研究药物的价格直接降至500元,而上市后的价格更低。”它认为,开发、生产和销售越来越好的仿制药也将迫使原药降价。

除吉非替尼外,齐鲁制药有限公司生产的硼替佐米和曲美他嗪缓释片都是重要的科研成果。“例如,国产硼替佐米花了六年时间才建成,在中国的最高售价是每台13000元,经过医疗保险谈判后降到6000元以上,而我们的产品仅为医疗保险谈判价格的三分之二,进一步减轻了患者的负担。”张明辉表示,齐鲁制药开发的许多高端仿制药的价格仅为进口药品的三分之一,从而有效减轻了患者的负担。

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